Communiqués de presse

Mme Rauch-Kallat parvient à un accord sur un règlement européen relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie

Grâce à une collaboration intensive avec le Parlement européen, la Présidence autrichienne a pu parvenir à un « accord précoce » (approuvé dès la seconde lecture) sur le règlement relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie. Ce règlement permettra à l’avenir la fabrication de médicaments spécialement destinés aux enfants. La physiologie des enfants sera ainsi prise en compte lors du développement de nouveaux médicaments.

« La plupart des médicaments disponibles sur le marché n’ont pas fait l’objet d’une autorisation spécifique en vue de leur administration aux enfants », a déclaré la ministre de la Santé Maria Rauch-Kallat. « Par conséquent, les médecins sont souvent contraints de prescrire aux enfants des médicaments alors qu'on ne sait rien de leur efficacité ni de leur sûreté pour ce groupe de patients. Il ne s’agit pas alors de se contenter de réduire les doses. »

Le règlement prévoit l’établissement, au sein de l’Agence européenne des médicaments, d’un « comité pédiatrique » responsable de l’évaluation et de l’approbation des plans d’investigation pédiatrique présentés.

La disposition essentielle du nouveau règlement prévoit qu’une prolongation de six mois du brevet protégeant un médicament sera accordée dans le cas où

• toutes les mesures prévues dans le plan d’investigation pédiatrique appouvé sont respectées,
• le médicament est autorisé dans tous les États membres et
• des indications pertinentes sur le résultat des études sont incluses dans les informations relatives au produit.

En ce qui concerne les médicaments qui ne sont plus couverts par un brevet (mais qui se prêtent à une utilisation pédiatrique), un nouveau type d’autorisation (« autorisation de mise sur le marché en vue d’un usage pédiatrique ») a été proposé ; il prévoit que ces médicaments bénéficieront d’une période d’exclusivité de 10 ans.

« Le règlement européen relatif aux médicaments utilisés en pédiatrie permettra à l’avenir de garantir l’administration de médicaments aux enfants dans des conditions de sécurité optimales », a conclu la ministre.